乐山市市场监督管理局

行政处罚决定书

乐市监处〔2021〕51110021000057号

当事人：乐山市老年病专科医院有限责任公司

统一社会信用代码：91511100MA64UTEW56

住所：乐山市市中区人民西路283号

法定代表人：彭代之

身份证（其他有效证件）号码：＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

联系电话：＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

联系地址：＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

2021年5月27日，乐山市市中区市场监管局根据省、市药品抽样计划对当事人生产（包括配制，下同）的药品楂何胶囊（批号：210128）进行了抽检，经乐山市食品药品检验检测中心检验，检验结论为不符合规定。2021年7月8日，四川省药品监督管理局将该案交办我局，我局于2021年7月13日立案调查。

经查明：当事人于2021年1月28日生产批号为210128的楂何胶囊（规格：0．35g＊30粒/盒）共计4956盒。2021年5月27日，乐山市市中区市场监管局根据省、市药品抽样计划对该批楂何胶囊进行了抽检，经乐山市食品药品检验检测中心检验，检验项目水分、装量差异的检验结论为不符合规定（报告编号：2021C0144）。7月9日，当事人向乐山市食品药品检验检测中心提交了该批楂何胶囊“水分”检验项目的复验申请。7月29日，乐山市食品药品检验检测中心出具复检报告，该批楂何胶囊“水分”检验项目的检验结论仍为不符合规定（报告编号：2021B0127）。当事人共生产该批楂何胶囊4956盒，于2021年2月5日用于自检、留样、委托送检15盒，于2021年5月27日被市场监管部门抽检8盒，截至案发，当事人向病人使用了265盒，我局于2021年7月13日对当事人生产的该批楂何胶囊实施行政强制措施时，库存剩余4668盒。当事人针对该批楂何胶囊收费价格为28．92元/盒，生产4956盒该批楂何胶囊货值金额计人民币143，327．52元，使用265盒该批楂何胶囊获取违法所得计人民币7663．8元。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：省药监局交办文件《四川省药品监督管理局案件交办通知书》（川药监案交〔2021〕3001号）《四川省药品监督管理局关于做好药品监管工作有关事项的通知》（川药监发〔2019〕32号）《乐山市市中区市场监督管理局关于乐山老年病医院涉嫌违法线索移送函》（乐中市监函〔2021〕46号），证明本案来源。

证据二：当事人《营业执照》复印件1份、《医疗机构执业许可证》复印件1份、《医疗机构制剂许可证》复印件1份、法定代表人身份证复印件1份，授权委托书1份，委托代理人身份证复印件1份，当事人提供的《情况说明》1份，证明当事人的主体资格、委托代理人的委托代理权限等事实。

证据三：楂何胶囊（批号：210128）抽样现场记录、抽样凭证、抽样现场照片各1份，证明当事人生产的楂何胶囊被抽样检验的事实。

证据四：《乐山市食品药品检验检测中心检验检测报告》2份（报告编号：2021C0144、2021B0127）及送达回证，当事人的《复验申请回执》复印件1份，证明当事人生产的楂何胶囊（批号：210128）经检验和复验均不符合药品标准的事实。

证据五：楂何胶囊（批号：210128）的批生产记录复印件1份，货位卡复印件1份，证明当事人共生产该批楂何胶囊4956盒、使用265盒的事实。

证据六：《乐山市人力资源和社会保障局关于对调整自制中成药价格问题的回复》（乐人社函〔2017〕213号）复印件1份，患者王某某、谭某某、吴某某处方笺打印件各1份，当事人关于楂何胶囊使用情况的系统打印件1份，证明当事人以28．92元/盒的价格向患者收费，使用265盒该批楂何胶囊、违法所得7663．8元的事实。

证据七：当事人制剂室成品库房（1）和成品库房（2）的温湿度记录复印件各1份，证明该批楂何胶囊贮藏条件记录情况的事实。

证据八：现场笔录2份、现场检查照片11页、实施行政强制措施决定书、延长行政强制措施期限决定书、期间告知书各1份及送达回证3份，证明当事人生产的该批不合格楂何胶囊的库存情况，检验报告送达情况，对当事人采取的行政强制措施等事实。

证据九：询问笔录1份，证明当事人该批不合格楂何胶囊的生产、使用、库存数量以及货值金额、违法所得金额、原因分析等事实。

2021年9月10日，本局向当事人送达了《乐山市市场监督管理局行政处罚告知书》（乐市监告字〔2021〕51110021000057号），告知当事人拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容及当事人享有的陈述、申辩以及听证的权利。当事人在法定期限内没有提出陈述、申辩意见，未申请听证。

本局认为：当事人生产、使用不符合药品标准的楂何胶囊的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药……有下列情形之一的，为劣药．．．．．．（七）其他不符合药品标准的药品”之规定，构成了生产、使用劣药的违法行为。依据该法第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”和第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书”之规定，应对当事人生产的劣药和违法所得予以没收，并处生产的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。鉴于当事人自获悉抽检的楂何胶囊不合格后，主动将已调配到药房使用的剩余不合格楂何胶囊退回医院制剂室的成品库房，及时停止了使用，且在案件调查过程中积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，我局本着处罚与教育相结合和过罚相当的原则，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，决定对当事人从轻处罚。

综上所述，我局责令当事人立即改正违法行为，并对当事人作如下处罚：

1．没收楂何胶囊4668盒（批号：210128）；

2．没收违法所得人民币7，663．8元（大写金额：柒仟陆佰陆拾叁元捌角）；

3．处违法生产药品货值金额十倍罚款计人民币1，433，275．2元（大写金额：壹佰肆拾叁万叁仟贰佰柒拾伍元贰角）；

上述罚没款项合计1，440，939元（大写金额：壹佰肆拾肆万零玖佰叁拾玖元整）。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至下述银行：

银行：工行乐山市春华路支行

账户：乐山市财政局

账号：2306382129126416563

到期不缴纳罚款的，按照《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条“当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额”，并依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》等相关规定，依法申请人民法院强制执行。

当事人对本处罚决定不服，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，依法向乐山市人民政府申请行政复议，或者在六个月内直接向人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

乐山市市场监督管理局

2021年9月22日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）